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發(fā)布日期:2023/9/14 8:41:00

1.專屬性

微生物定性檢驗(yàn)的專屬性是指檢測樣品中可能存在的特定微生物種類的能力。當(dāng)替代方法以微生物生長作為判斷微生物是否存在時(shí),其專屬性驗(yàn)證時(shí)應(yīng)確認(rèn)所用培養(yǎng)基的促生長試驗(yàn),還應(yīng)考慮樣品的存在對檢驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)替代方法不是以微生物生長作為判斷指標(biāo)時(shí),其專屬性驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)檢測系統(tǒng)中的外來成分不得干擾試驗(yàn)而影響結(jié)果,如確認(rèn)樣品的存在不會對檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。采用替代方法進(jìn)行控制菌的檢驗(yàn),還應(yīng)選擇與控制菌具有類似特性的菌株作為驗(yàn)證對象。

2.檢測限

微生物定性檢驗(yàn)的檢測限是指在替代方法設(shè)定的檢驗(yàn)條件下,樣品中能被檢出的微生物的最低數(shù)量。由于微生物所具有的特殊性質(zhì),檢測限是指在稀釋或培養(yǎng)之前初始樣品所含有的微生物數(shù)量,而不是指檢驗(yàn)過程中某一環(huán)節(jié)的供試液中所含有的微生物數(shù)量。例如控制菌檢查中規(guī)定不得檢出沙門菌,對檢測限而言,是指每10g樣品中能被檢出的沙門菌的最低數(shù)量。

檢測限確定的方法是在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌(每單位不超過5cfu),然后分別釆用藥典方法和替代方法對該試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn),以檢出與否來比較兩種方法的差異。試驗(yàn)菌的接種量須根據(jù)試驗(yàn)而定,以接種后采用藥典方法50%的樣品可檢出該試驗(yàn)菌為宜。檢測限驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)進(jìn)行5次。對于同一種試驗(yàn)菌可采用卡方檢驗(yàn)(χ2)來評價(jià)兩種方法的檢測限是否存在差異。

3.重現(xiàn)性

微生物定性檢驗(yàn)的重現(xiàn)性是指相同的樣品在正常的實(shí)驗(yàn)條件(如實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)人員、儀器、試劑的批次等)發(fā)生變化時(shí),所得檢驗(yàn)結(jié)果的精密度。重現(xiàn)性可視為微生物檢驗(yàn)方法在檢驗(yàn)結(jié)果上抵抗操作和環(huán)境變化的能力。方法使用者應(yīng)優(yōu)先測定該驗(yàn)證參數(shù)。在樣品中接種一定數(shù)量的試驗(yàn)菌(接種量應(yīng)在檢測限以上),采用藥典方法和替代方法,分別由不同人員,在不同時(shí)間,使用不同的試劑(或儀器)進(jìn)行檢驗(yàn),釆用卡方檢驗(yàn)(χ2)來評價(jià)兩種方法的重現(xiàn)性是否存在差異。驗(yàn)證過程中,應(yīng)關(guān)注樣品的一致性。

4.耐用性

微生物定性檢驗(yàn)的耐用性是指當(dāng)方法參數(shù)有小的刻意變化時(shí),檢驗(yàn)結(jié)果不受影響的能力,為方法正常使用時(shí)的可靠性提供依據(jù)。方法使用者應(yīng)優(yōu)先測定該驗(yàn)證參數(shù)。與藥典方法比較,若替代方法檢驗(yàn)條件較為苛刻,則應(yīng)在方法中加以說明。替代方法與藥典方法的耐用性比較不是必須的,但應(yīng)單獨(dú)對替代方法的耐用性進(jìn)行評價(jià),以便使用者了解方法的關(guān)鍵操作點(diǎn)。
 

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